Η ALLERGAN ΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΟΥ FDA ΓΙΑ ΤΟ UBRELVY ™ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΞΕΙΑ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΗΜΙΚΡΑΝΙΑΣ ΜΕ Ή ΧΩΡΙΣ ΑΥΡΑ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ

• Το UBRELVY™ είναι ο πρώτος και μόνος, από του στόματος, ανταγωνιστής του υποδοχέα CGRP (gepant) που έχει εγκριθεί από τον FDA για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας.
• Με μία μόνο δόση, το UBRELVY™ μπορεί να εξαλείψει γρήγορα τον ημικρανικό πόνο των ασθενών και τα πιο ενοχλητικά σύμπτωματα της ημικρανίας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) σε δύο ώρες.
• Η ελευθερία από τον πόνο (ή η εξάλειψη του πόνου) είναι ένα πρόσφατο, πιο αυστηρό πρότυπο αποτελεσματικότητας που ορίζει ο FDA για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας. 
• Το UBRELVY™ κατέδειξε χαμηλά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές.

Δουβλίνο, 23 Δεκεμβρίου 2019

Η Allergan plc ανακοίνωσε σήμερα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την αίτηση νέου φαρμάκου για το UBRELVY™ (ubrogepant) για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα σε ενήλικες. Το UBRELVY™ είναι ο πρώτος και μοναδικός από του στόματος χορηγούμενος ανταγωνιστής υποδοχέα πεπτιδίου καλσιτονίνης (CGRP) (gepant) για τη θεραπεία επιθέσεων ημικρανίας μόλις αρχίσουν. Η ημικρανία είναι μια νευρολογική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από διαλείπουσες επιθέσεις ημικρανίας με συμπτώματα που συχνά προκαλούν αναπηρία. Η ημικρανία πλήττει 31 εκατομμύρια Αμερικανούς και είναι η τρίτη πιο κοινή ασθένεια και η δεύτερη μεγαλύτερη αιτία αναπηρίας παγκοσμίως.

Εξερευνήστε το διαδραστικό πολυκαναλικό δελτίο ειδήσεων εδώ:

https://www.multivu.com/players/English/8663051-allergan-ubrelvy-acute-treatment-migraine-fda-approval/ 

«Η έγκριση του FDA για το UBRELVY™, μιας νέας από το στόμα φαρμακευτικής επιλογής που είναι αποτελεσματική στην οξεία αντιμετώπιση των επιθέσεων ημικρανίας, είναι μια πολύ ευπρόσδεκτη εξέλιξη για μένα και για πολλούς που φροντίζουν τους ασθενείς. Μπορώ να προσφέρω στους ημικρανικους μου ασθενείς μια νέα θεραπευτική επιλογή που μπορεί να δουλέψει γί´ αυτούς», δήλωσε ο Δρ Peter Goadsby, Νευρολόγος και Καθηγητής στο King's College του Λονδίνου και στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνιας, του Σαν Φρανσίσκο και έμμισθος Σύμβουλος της Allergan. 

»Ίσως ακόμα καλύτερα, είμαι σε θέση να προσφέρω μια νέα αίσθηση ελπίδας στους ασθενείς μου που αγωνίζονται για ανακούφιση από αυτό το πρόβλημα που προκαλεί ιδιαίτερα υψηλή αναπηρία».

Στις κλινικές δοκιμές που υποστηρίζουν την έγκριση του FDA, το UBRELVY™  παρείχε γρήγορη ανακούφιση από τον πόνο στην πλειοψηφία των ασθενών με ημικρανία. Το UBRELVY™ εδωσε ταυτοχρονα εξάλειψη από τον πόνο της ημικρανιας και εξάλειψη από τα πιο ενοχλητικά συμπτώματα της (ναυτία, υπερευαισθησία στο φως ή υπερευαισθησία στον ήχο), που αποτελεί ένα πρόσφατο αυστηρότερο πρότυπο αποτελεσματικότητας που έθεσε το FDA το 2018. Το UBRELVY™ προκάλεσε διάρκεια ανακούφισης έως και 24 ώρες. Το UBRELVY™ λειτουργεί με έναν νέο τρόπο, μπλοκάροντας την δεσμευση της CGRP, μιας πρωτεΐνης που απελευθερώνεται κατά τη διάρκεια μιας προσβολής από ημικρανία, από τους υποδοχείς της. Λειτουργεί χωρίς να συστέλει τα αιμοφόρα αγγεία, κάτι που είναι γνωστό ότι μερικές παλαιότερες θεραπείες προκαλούν. Το UBRELVY™ δεν είναι  ναρκωτικό, δεν έχει προγραμματιστεί και δεν έχει δυνατότητες εθισμού. Έχει εγκριθεί σε δυο δοσολογίες, με δόσεις των 50 mg και 100 mg και έχει σχεδιαστεί ειδικά ώστε οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης να μπορούν να παρέχουν εξατομικευμένη θεραπευτική προσέγγιση για τους κατάλληλους ασθενείς.

«Ως κάποια που ζει με ημικρανία για 14 χρόνια, η ζωή μου μοιάζει να τίθεται σε παύση όταν βιώνω μια ημικρανιακή επίθεση», δήλωσε η Kristin Molacek, ασθενής της κλινικής δοκιμής UBRELVY™. 

»Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής, η εμπειρία μου με το UBRELVY ™ ήταν θετική. Μου ανακούφισε τα συμπτώματα της ημικρανίας που με ενοχλούσαν περισσότερο χωρίς σοβαρές παρενέργειες. Είχαμε ανάγκη από αυτό το είδος συμπτωματικης ανακούφισης από το στόμα για πολύ καιρό και ανυπομονώ να έχω την ικανότητα να διαχειρίζομαι καλύτερα τις επιθέσεις ημικρανίας μου.»

«Είμαστε εξαιρετικά ευχαριστημένοι που το UBRELVY™ έχει εγκριθεί από το FDA. Ως το πρώτο από του στόματος gepant, το UBRELVY™ προσφέρει μια νέα και διαφορετική επιλογή οξείας αντιμετώπισης στα άτομα που ζουν με τον εξουθενωτικό πόνο και άλλα συμπτώματα της ημικρανίας», δήλωσε ο David Nicholson, EVP και Διευθυντής Ε & Α, Allergan. 

»Η χορήγηση από του στόματος με δύο διαφορετικες δοσολογίες επιτρέπει την θεραπευτικη ευελιξία και ανακούφιση, όταν εμφανίζεται μια επίθεση ημικρανίας. Καθώς συνεχίζουμε να οδηγούμε την καινοτομία στη θεραπεία της ημικρανίας, είμαστε πολύ περήφανοι που προσφέρουμε στους ασθενείς μια άλλη επιλογή και είμαστε σίγουροι ότι θα κάνει τη διαφορά για όσους την έχουν ανάγκη.  Στην Allergan, πιστεύουμε ότι οι ασθενείς με ημικρανία αξίζουν την πρόσβαση σε όλα τα νέα φάρμακα για αυτή την εξουθενωτική ασθένεια.»

Σχετικά με το UBRELVY ™ (ubrogepant)

Η έγκριση του FDA για το UBRELVY™ βασίζεται σε 4 κλινικές μελέτες (ACHIEVE I, ACHIEVE II, UBR-MD-04 και 3110-105-002), οι οποίες απέδειξαν την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανεκτικότητα του UBRELVY™ που χορηγήθηκε από το στόμα στην οξεία αντιμετώπιση της  ημικρανίας. Οι δύο βασικές κλινικές δοκιμές Φάσης 3 (ACHIEVE I και ACHIEVE II) καθιέρωσαν το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του UBRELVY™. Και οι δύο δόσεις των 50 mg και 100 mg έδειξαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ελευθερίας πόνου και ελευθερίας από τα πιο ενοχλητικα συμπτωματα της ημικρανίας σε δύο ώρες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Η ναυτία ήταν η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στο 1,7-4,1% των ασθενών σε διάφορες δόσεις κατά τη διάρκεια των βασικών μελετών, σε σύγκριση με 1,6-2,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εντός 48 ωρών από τη λήψη μιας δόσης. Επιπλέον, η μελέτη ασφάλειας (UBR-MD-04) ενίσχυσε τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και ανεκτικότητα του UBRELVY™ τόσο για τις δόσεις των 50 mg όσο και των 100 mg. Η έρευνά μας δείχνει ότι το UBRELVY ™ ήταν καλά ανεκτό με ένα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοιο με το εικονικό φάρμακο.

Επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.ubrelvy.com για περισσότερες πληροφορίες.

Το UBRELVY ™ θα είναι διαθέσιμο το πρώτο τρίμηνο του 2020.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το UBRELVYTM (ubrogepant) ενδείκνυται για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα σε ενήλικες. Το UBRELVY ™ δεν ενδείκνυται για την προληπτική θεραπεία της ημικρανίας.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Αντενδείξεις: Συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη).

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ναυτία (4%) και η υπνηλία (3%).

ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ ΑΠΟ:
https://www.allergan.com/News/Details/2019/12/Allergan%20Receives%20US%20FDA%20Approval%20for%20UBRELVY%20for%20the%20Acute%20Treatment%20of%20Migraine%20with%20or%20without%20Au

Ακολουθήστε μας στο FACEBOOK

______________
Αποποίηση ευθύνης:
Οι πληροφορίες που παρέχονται στο ιστολόγιο αυτό προορίζονται για γενική πληροφόρηση και ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τη συμβουλή ιατρού ή άλλου αρμοδίου επαγγελματία υγείας.