ΤΟ FDA ΕΓΚΡΙΝΕΙ ΤΟ REYVOW (LASMIDITAN) ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΜΙΚΡΑΝΙΑ ΜΕ 'Η ΧΩΡΙΣ ΑΥΡΑ
Τριπτάνες κάντε στην άκρη! Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε μια νέα οξεία θεραπεία για την ημικρανία με ή χωρίς αύρα, σε ενήλικες. Το Reyvow (lasmiditan) είναι ένα φάρμακο από το στόμα, σε αντίθεση με άλλες πρόσφατες καταχωρήσεις στην κατηγορία θεραπείας της οξείας ημικρανίας.
Το Reyvow έχει εγκριθεί για την θεραπεία της οξείας ημικρανίας με ή χωρίς αύρα σε ενήλικες. Έχει σχεδιαστεί για να ανακουφίσει τον πόνο μιας επίθεσης ημικρανίας, όπως οι τριπτάνες.
Οι τριπτάνες αποτελούν την οξεία θεραπεία της ημικρανίας από τότε που εισήχθησαν στην κυκλοφορία, τη δεκαετία του 1990 και είναι μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται εκλεκτικοί αγωνιστές 5-ΗΤ. Ενώ οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν κάνει πολλά βήματα δημιουργίας διαφορετικών μεθόδων λήψης των τριπτανών, δεν είχε υπάρξει μια νέα αγωγή από το στόμα που να σχεδιάστηκε για να διακόψει μια επίθεση ημικρανίας - μέχρι τώρα.
Μια βιώσιμη επιλογή ανακούφισης για άτομα με προβλήματα καρδιάς
Η Eli Lilly, η οποία απέκτησε την CoLucid Pharmaceuticals το 2017, ανακοίνωσε στις 11 Οκτωβρίου 2019 την έγκριση από το FDA μιας νέας θεραπείας για την ημικρανία που ονομάζεται Reyvow (lasmiditan). Όπως οι τριπτάνες, το lasmiditan είναι αγωνιστής 5-ΗΤ, αλλά με μια σημαντική διαφορά: δεν συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία.
Ο Δρ Peter Goadsby, Πρόεδρος της Επιστημονικής Επιτροπής του AHS, Καθηγητής Νευρολογίας και Διευθυντής του Κέντρου Κλινικών Ερευνών του NIHR-Wellcome Trust King στο King's College του Λονδίνου, εξηγεί:
"Δεν υπάρχει καμία αντένδειξη ή πρόβλημα για τα άτομα με καρδιακά προβλήματα ή εγκεφαλικά επεισόδια, για παράδειγμα, επειδή το lasmiditan δεν αγγίζει τα αγγεία. Δεν κάνει αγγειοσυστολή, οπότε όλα αυτά απομακρύνονται", δήλωσε ο Goadsby στην υπεύθυνη του «Migraine Again» Paula K. Dumas, στην 59η Ετήσια Επιστημονική Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κεφαλαλγίας (AHS) τον Ιούνιο του 2017.
Νέα ελπίδα για τα 2/3 των ανθρώπων με ημικρανία που δεν ανταποκρίνονται στις τριπτάνες, λέει ο Δρ Peter Goadsby
Η καρδιακή νόσος είναι συνυφασμένη με την ημικρανία, που σημαίνει ότι συμβαίνουν συχνά μαζί. Ένα νέο φάρμακο κατά της ημικρανίας που είναι ασφαλές για άτομα με καρδιακές παθήσεις, έχει τη δυνατότητα να βοηθήσει ένα σημαντικό αριθμό ανθρώπων.
Η αξία μιας οξείας θεραπείας της ημικρανίας που μπορεί να απαλλάξει τον ασθενή από τον πόνο της ημικρανίας εντός δύο ωρών, δεν μπορεί να θεωρηθεί υπερεκτιμημένη. Τα άτομα με ημικρανία που δεν είχαν επιτυχία με τριπτάνες (είτε λόγω αντενδείξεων όπως οι καρδιακές παθήσεις, είτε λόγω ενοχλητικών παρενεργειών, είτε επειδή οι τριπτάνες απλά δεν δούλευαν), έχουν μια νέα ελπίδα με το lasmiditan.
"Τα 2/3 των ανθρώπων που λαμβάνουν τριπτάνες σήμερα, δεν είναι ελεύθεροι από πόνο εντός δύο ωρών. Αυτό το ποσοστό αντιπροσωπεύει πολλούς ανθρώπους. Έτσι, ενώ οι τριπτάνες ήταν μια φανταστική εξέλιξη [και] έκανε πολλά καλά, μερικές φορές πιστεύω ότι οι άνθρωποι ξεχνούν ότι το 1/3 είναι ένας μικρός αριθμός σε σύγκριση με τα 2/3", δήλωσε ο Δρ Goasdby. "Οι άνθρωποι που έχουν προβλήματα λόγω παρενεργειών και αντενδείξειων στις τριπτάνες, θα πρέπει να είναι αισιόδοξοι, επειδή το lasmiditan θα εξαιρέσει κάποιους από αυτούς από το ποσοστό αυτό.”
Το Reyvow ενισχύει το χαρτοφυλάκιο της Eli Lilly, με την οξεία θεραπεία της ημικρανίας να συμπληρώνει την CGRP προληπτική θεραπεία της με το Emgality. Το Emgality έχει εγκριθεί για την πρόληψη της αθροιστικής κεφαλαλγίας και για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες.
Η εταιρεία πρέπει να είναι αρκετά αισιόδοξη όσον αφορά το δυναμικό του φαρμάκου, αφού κατέβαλε σχεδόν 1 δισεκατομμύριο δολάρια για να το αποκτήσει από την CoLucid. Αυτό είναι σχεδόν ένα δολάριο για κάθε άτομο με ημικρανία σε όλο τον κόσμο.
Οι μελέτες δείχνουν ότι το lasmiditan είναι ένα αποτελεσματικό φάρμακο για την ημικρανία. Η έγκριση του FDA για το Reyvow βασίζεται σε δεδομένα από 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές. Συνολικά 3.177 ενήλικες με ιστορικό ημικρανίας με ή χωρίς αύρα έλαβαν το Reyvow για τη θεραπεία μιας ημικρανίας σε αυτές τις μελέτες.
Και οι δύο μελέτες μέτρησαν το ποσοστό των ασθενών που ήταν ελεύθεροι από πόνο και χωρίς το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα (ναυτία, ευαισθησία στο φως ή ευαισθησία στο ήχο) εντός 2 ωρών από τη θεραπεία. Οι συμμετέχοντες είχαν τη δυνατότητα να λάβουν ένα φάρμακο διάσωσης δύο ώρες μετά τη λήψη του Reyvow, αλλά τα οπιοειδή, οι τριπτάνες και οι εργοταμίνες δεν επιτρέπονταν εντός 24 ωρών από τη συμμετοχή τους στη μελέτη.
Και στις 2 δοκιμές, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών εμφάνισε ανακούφιση με το Reyvow σε όλες τις δόσεις, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Αξίζει να σημειωθεί ότι το 22% των συμμετεχόντων λάμβανε επίσης προληπτικά φάρμακα για την ημικρανία.
Σύμφωνα με τον Δρ Goadsby, στις μελέτες του lasmiditan συμπεριλήφθηκαν τόσο άνθρωποι με ημικρανία χωρίς αύρα όσο και άτομα με ημικρανία με αύρα. Οι μελέτες δείχνουν ότι το lasmiditan είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για τους δύο τύπους ημικρανίας.
Το FDA προειδοποιεί ότι το Reyvow μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης
Το FDA προειδοποιεί ότι η ικανότητά σας να οδηγείτε μπορεί να επηρεαστεί κατά τη λήψη του Reyvow και συμβουλεύει τους ασθενείς να μην οδηγούν για τουλάχιστον 8 ώρες μετά τη λήψη του.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες ήταν ζαλάδα, ίλιγγος, παραισθησία (αίσθημα καρφιών και βελόνων) και κόπωση.
Το Reyvow έρχεται με κίνδυνο για σύνδρομο σεροτονίνης
Ορισμένοι συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές εμφάνισαν αντιδράσεις στο Reyvow σύμφωνα με το σύνδρομο σεροτονίνης - ακόμη και όταν δεν έλαβαν άλλο φάρμακο που σχετίζεται με σύνδρομο σεροτονίνης. Από το δελτίο Τύπου της Eli Lilly:
Το σύνδρομο της σεροτονίνης μπορεί επίσης να εμφανιστεί με το REYVOW κατά τη συγχορήγηση με σεροτονινεργικά φάρμακα [π.χ. αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs) και αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)]. Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές διανοητικής κατάστασης (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αυτόνομη αστάθεια (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθή αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές ενδείξεις (π.χ. π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια). Η εμφάνιση των συμπτωμάτων συνήθως συμβαίνει μέσα σε λίγα λεπτά έως ώρες από τη λήψη νέας ή μεγαλύτερης δόσης ενός σεροτονινεργικού φαρμάκου. Διακόψτε το REYVOW εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο σεροτονίνης.
Πότε το Reyvow (lasmiditan) θα γίνει διαθέσιμο;
Εάν είστε ένας από τους πολλούς ανθρώπους χωρίς αξιόπιστο φάρμακο κατά των ημικρανικών σας επιθέσεων, μείνετε σε ετοιμότητα: νέα, συναρπαστικά πράγματα βρίσκονται στον ορίζοντα. Η κοινότητα της ημικρανίας περιμένει πάνω από 2 δεκαετίες για μια μεγάλη καινοτομία στην οξεία θεραπεία. Η αναμονή τελικά τελείωσε.
Μείνετε συντονισμένοι για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τιμή και την ασφαλιστική κάλυψη του Reyvow. Η Eli Lilly δήλωσε ότι η τιμή θα καθοριστεί πλησιέστερα στον χρόνο της εμπορικής διαθεσιμότητας.
Επειδή το Reyvow έρχεται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η Αμερικανική Υπηρεσία για την Καταπολέμηση των Ναρκωτικών (DEA) πρέπει να το ταξινομήσει πριν γίνει εμπορικά διαθέσιμο. Η DEA θα πρέπει να ορίσει μια ταξινόμηση εντός 90 ημερών από την έγκριση του FDA.
Το Reyvow θα διατίθεται με ιατρική συνταγή μόνο στις ΗΠΑ, παρόλο που ελπίζουμε ότι άλλες χώρες θα ακολουθήσουν σύντομα τη διαδικασία. Συζητήστε με το γιατρό σας εάν αυτή η επιλογή είναι σωστή για εσάς.
Μετάφραση από:
https://migraineagain.com/new-migraine-medication-lasmiditan/
Ακολουθήστε μας στο FACEBOOK
Οι τριπτάνες αποτελούν την οξεία θεραπεία της ημικρανίας από τότε που εισήχθησαν στην κυκλοφορία, τη δεκαετία του 1990 και είναι μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται εκλεκτικοί αγωνιστές 5-ΗΤ. Ενώ οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν κάνει πολλά βήματα δημιουργίας διαφορετικών μεθόδων λήψης των τριπτανών, δεν είχε υπάρξει μια νέα αγωγή από το στόμα που να σχεδιάστηκε για να διακόψει μια επίθεση ημικρανίας - μέχρι τώρα.
Μια βιώσιμη επιλογή ανακούφισης για άτομα με προβλήματα καρδιάς
Η Eli Lilly, η οποία απέκτησε την CoLucid Pharmaceuticals το 2017, ανακοίνωσε στις 11 Οκτωβρίου 2019 την έγκριση από το FDA μιας νέας θεραπείας για την ημικρανία που ονομάζεται Reyvow (lasmiditan). Όπως οι τριπτάνες, το lasmiditan είναι αγωνιστής 5-ΗΤ, αλλά με μια σημαντική διαφορά: δεν συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία.
Ο Δρ Peter Goadsby, Πρόεδρος της Επιστημονικής Επιτροπής του AHS, Καθηγητής Νευρολογίας και Διευθυντής του Κέντρου Κλινικών Ερευνών του NIHR-Wellcome Trust King στο King's College του Λονδίνου, εξηγεί:
"Δεν υπάρχει καμία αντένδειξη ή πρόβλημα για τα άτομα με καρδιακά προβλήματα ή εγκεφαλικά επεισόδια, για παράδειγμα, επειδή το lasmiditan δεν αγγίζει τα αγγεία. Δεν κάνει αγγειοσυστολή, οπότε όλα αυτά απομακρύνονται", δήλωσε ο Goadsby στην υπεύθυνη του «Migraine Again» Paula K. Dumas, στην 59η Ετήσια Επιστημονική Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κεφαλαλγίας (AHS) τον Ιούνιο του 2017.
Νέα ελπίδα για τα 2/3 των ανθρώπων με ημικρανία που δεν ανταποκρίνονται στις τριπτάνες, λέει ο Δρ Peter Goadsby
Η καρδιακή νόσος είναι συνυφασμένη με την ημικρανία, που σημαίνει ότι συμβαίνουν συχνά μαζί. Ένα νέο φάρμακο κατά της ημικρανίας που είναι ασφαλές για άτομα με καρδιακές παθήσεις, έχει τη δυνατότητα να βοηθήσει ένα σημαντικό αριθμό ανθρώπων.
Η αξία μιας οξείας θεραπείας της ημικρανίας που μπορεί να απαλλάξει τον ασθενή από τον πόνο της ημικρανίας εντός δύο ωρών, δεν μπορεί να θεωρηθεί υπερεκτιμημένη. Τα άτομα με ημικρανία που δεν είχαν επιτυχία με τριπτάνες (είτε λόγω αντενδείξεων όπως οι καρδιακές παθήσεις, είτε λόγω ενοχλητικών παρενεργειών, είτε επειδή οι τριπτάνες απλά δεν δούλευαν), έχουν μια νέα ελπίδα με το lasmiditan.
"Τα 2/3 των ανθρώπων που λαμβάνουν τριπτάνες σήμερα, δεν είναι ελεύθεροι από πόνο εντός δύο ωρών. Αυτό το ποσοστό αντιπροσωπεύει πολλούς ανθρώπους. Έτσι, ενώ οι τριπτάνες ήταν μια φανταστική εξέλιξη [και] έκανε πολλά καλά, μερικές φορές πιστεύω ότι οι άνθρωποι ξεχνούν ότι το 1/3 είναι ένας μικρός αριθμός σε σύγκριση με τα 2/3", δήλωσε ο Δρ Goasdby. "Οι άνθρωποι που έχουν προβλήματα λόγω παρενεργειών και αντενδείξειων στις τριπτάνες, θα πρέπει να είναι αισιόδοξοι, επειδή το lasmiditan θα εξαιρέσει κάποιους από αυτούς από το ποσοστό αυτό.”
Το Reyvow ενισχύει το χαρτοφυλάκιο της Eli Lilly, με την οξεία θεραπεία της ημικρανίας να συμπληρώνει την CGRP προληπτική θεραπεία της με το Emgality. Το Emgality έχει εγκριθεί για την πρόληψη της αθροιστικής κεφαλαλγίας και για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες.
Η εταιρεία πρέπει να είναι αρκετά αισιόδοξη όσον αφορά το δυναμικό του φαρμάκου, αφού κατέβαλε σχεδόν 1 δισεκατομμύριο δολάρια για να το αποκτήσει από την CoLucid. Αυτό είναι σχεδόν ένα δολάριο για κάθε άτομο με ημικρανία σε όλο τον κόσμο.
Οι μελέτες δείχνουν ότι το lasmiditan είναι ένα αποτελεσματικό φάρμακο για την ημικρανία. Η έγκριση του FDA για το Reyvow βασίζεται σε δεδομένα από 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές. Συνολικά 3.177 ενήλικες με ιστορικό ημικρανίας με ή χωρίς αύρα έλαβαν το Reyvow για τη θεραπεία μιας ημικρανίας σε αυτές τις μελέτες.
Και οι δύο μελέτες μέτρησαν το ποσοστό των ασθενών που ήταν ελεύθεροι από πόνο και χωρίς το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα (ναυτία, ευαισθησία στο φως ή ευαισθησία στο ήχο) εντός 2 ωρών από τη θεραπεία. Οι συμμετέχοντες είχαν τη δυνατότητα να λάβουν ένα φάρμακο διάσωσης δύο ώρες μετά τη λήψη του Reyvow, αλλά τα οπιοειδή, οι τριπτάνες και οι εργοταμίνες δεν επιτρέπονταν εντός 24 ωρών από τη συμμετοχή τους στη μελέτη.
Και στις 2 δοκιμές, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών εμφάνισε ανακούφιση με το Reyvow σε όλες τις δόσεις, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Αξίζει να σημειωθεί ότι το 22% των συμμετεχόντων λάμβανε επίσης προληπτικά φάρμακα για την ημικρανία.
Σύμφωνα με τον Δρ Goadsby, στις μελέτες του lasmiditan συμπεριλήφθηκαν τόσο άνθρωποι με ημικρανία χωρίς αύρα όσο και άτομα με ημικρανία με αύρα. Οι μελέτες δείχνουν ότι το lasmiditan είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για τους δύο τύπους ημικρανίας.
Το FDA προειδοποιεί ότι το Reyvow μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης
Το FDA προειδοποιεί ότι η ικανότητά σας να οδηγείτε μπορεί να επηρεαστεί κατά τη λήψη του Reyvow και συμβουλεύει τους ασθενείς να μην οδηγούν για τουλάχιστον 8 ώρες μετά τη λήψη του.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες ήταν ζαλάδα, ίλιγγος, παραισθησία (αίσθημα καρφιών και βελόνων) και κόπωση.
Το Reyvow έρχεται με κίνδυνο για σύνδρομο σεροτονίνης
Ορισμένοι συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές εμφάνισαν αντιδράσεις στο Reyvow σύμφωνα με το σύνδρομο σεροτονίνης - ακόμη και όταν δεν έλαβαν άλλο φάρμακο που σχετίζεται με σύνδρομο σεροτονίνης. Από το δελτίο Τύπου της Eli Lilly:
Το σύνδρομο της σεροτονίνης μπορεί επίσης να εμφανιστεί με το REYVOW κατά τη συγχορήγηση με σεροτονινεργικά φάρμακα [π.χ. αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs) και αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)]. Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές διανοητικής κατάστασης (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αυτόνομη αστάθεια (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθή αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές ενδείξεις (π.χ. π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια). Η εμφάνιση των συμπτωμάτων συνήθως συμβαίνει μέσα σε λίγα λεπτά έως ώρες από τη λήψη νέας ή μεγαλύτερης δόσης ενός σεροτονινεργικού φαρμάκου. Διακόψτε το REYVOW εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο σεροτονίνης.
Πότε το Reyvow (lasmiditan) θα γίνει διαθέσιμο;
Εάν είστε ένας από τους πολλούς ανθρώπους χωρίς αξιόπιστο φάρμακο κατά των ημικρανικών σας επιθέσεων, μείνετε σε ετοιμότητα: νέα, συναρπαστικά πράγματα βρίσκονται στον ορίζοντα. Η κοινότητα της ημικρανίας περιμένει πάνω από 2 δεκαετίες για μια μεγάλη καινοτομία στην οξεία θεραπεία. Η αναμονή τελικά τελείωσε.
Μείνετε συντονισμένοι για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τιμή και την ασφαλιστική κάλυψη του Reyvow. Η Eli Lilly δήλωσε ότι η τιμή θα καθοριστεί πλησιέστερα στον χρόνο της εμπορικής διαθεσιμότητας.
Επειδή το Reyvow έρχεται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η Αμερικανική Υπηρεσία για την Καταπολέμηση των Ναρκωτικών (DEA) πρέπει να το ταξινομήσει πριν γίνει εμπορικά διαθέσιμο. Η DEA θα πρέπει να ορίσει μια ταξινόμηση εντός 90 ημερών από την έγκριση του FDA.
Το Reyvow θα διατίθεται με ιατρική συνταγή μόνο στις ΗΠΑ, παρόλο που ελπίζουμε ότι άλλες χώρες θα ακολουθήσουν σύντομα τη διαδικασία. Συζητήστε με το γιατρό σας εάν αυτή η επιλογή είναι σωστή για εσάς.
Μετάφραση από:
https://migraineagain.com/new-migraine-medication-lasmiditan/
Ακολουθήστε μας στο FACEBOOK
______________
Αποποίηση ευθύνης:
Οι πληροφορίες που παρέχονται στο ιστολόγιο αυτό προορίζονται για γενική πληροφόρηση και ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τη συμβουλή ιατρού ή άλλου αρμοδίου επαγγελματία υγείας.
Αποποίηση ευθύνης:
Οι πληροφορίες που παρέχονται στο ιστολόγιο αυτό προορίζονται για γενική πληροφόρηση και ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τη συμβουλή ιατρού ή άλλου αρμοδίου επαγγελματία υγείας.
Σχόλια